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吉林爱尔康医疗器械有限公司医用氧气浓缩器不符合标准 为什么是这个结果?

发布时间:2021-06-23 12:15:15科技舆情320次评论

(十一)医用氧气稀释器(医用制氧机)18台:辨别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股分有限公司、北京康祝医疗东西有限公司、常州中进医疗东西股分有限公司、祸州瑞康医疗东西有限公司、凶林爱我康医疗东西有限公司、江苏富林医疗装备有限公司、欧 姆 龙(年夜连)有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智制医疗有限公司、沈阳爱我泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股分有限公司分娩
触及振动与噪声、氧浓度、输进功率、控制器战仪表的标记、内部标记、中壳的闭闭性、没有用东西便可翻开的罩战门的安齐性、继绝泄电流战患者帮手电流(一样平时工做温度下)没有符合尺度划定。
(五)裂隙灯隐微镜3台:辨别为苏州六六视觉科技股分有限公司、興战股份有限公司、意年夜利C.S.O.SRL分娩
触及装备或装备部件的内部标记没有符合尺度划定。
(十)一次性运用便携式输注泵 非电驱动1批:Leventon S.A.U分娩
触及正确度(流量)没有符合尺度划定。
(八)就寝吸吸停息医治装备11台:辨别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股分有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州北北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、凶林省沃鸿医疗东西制制有限公司、北京舒普思达医疗装备有限公司、沈阳新松医疗科技股分有限公司、股份有限公司メトラン分娩
触及装备或装备部件的内部标记、运用说明书、技能说明书、压力限定、工做数据正确性没有符合尺度划定。
(两)背部脱刺器3批次:辨别为杭州桐庐医疗光教仪器有限公司、浙江格宜医疗东西有限公司分娩
触及硬度(如真用)、开营性能没有符合尺度划定。
被抽检项目没有符合尺度划定的医疗东西产物:(一)定制式固界讲齿6批次:辨别为佛山市北海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱下义齿制做中心、济北锦冠桥义齿有限公司、北充川心义齿制做有限公司、珠海市华冠贸易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司分娩
触及孔隙度没有符合尺度划定。
中国量量消息网讯 2020年12月31日
国家药品看管管理局网站宣布《国家药监局闭于宣布国家医疗东西看管抽检结果的通告(第5号)(2020年 第91号)》。
通告称
为增强医疗东西看管管理
保障医疗东西产物量量安齐有用
国家药品看管管理局构造对定制式固界讲齿、医用氧气稀释器(医用制氧机)、特定电磁波医治器等11个种类举止了产物量量看管抽检
共52批(台)产物没有符合尺度划定。
(六)射频溶解导管1台:St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司分娩
触及直流电阻没有符合尺度划定。
(四)髋臼内衬1批次:SAMO S.p.A分娩
触及关键里的尺寸战公役没有符合尺度划定。
(七)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)2台:浙江迈帝康医疗东西有限公司分娩
触及可听报警疑号、工做数据的正确性没有符合尺度划定。
(五)裂隙灯隐微镜3台:辨别为苏州六六视觉科技股分有限公司、興战股份有限公司、意年夜利C.S.O.SRL分娩
触及装备或装备部件的内部标记没有符合尺度划定。
(六)射频溶解导管1台:St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司分娩
触及直流电阻没有符合尺度划定。
(九)特定电磁波医治器5台:辨别为安徽乐金健康科技股分有限公司、成皆鑫专浩科技有限公司、河北省北阳国防科技产业电气钻研所、营心维康医疗东西有限公司分娩
触及装备或装备部件的内部标记、指导灯战按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器战仪表的标记、电源硬电线、指导器、控制器的操做部件、防护件没有符合尺度划定。